COMUNICATO STAMPA

Takis e Rottapharm Biotech comunicano i risultati preliminari positivi dello studio clinico di fase I del vaccino italiano a DNA contro COVID-19

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07 settembre 2021 - Takis e Rottapharm Biotech comunicano oggi i risultati preliminari dello studio clinico di fase I condotto in Italia con COVID-eVax (il primo vaccino a DNA contro COVID-19 a raggiungere la fase di sviluppo clinico in Europa).
COVID-eVax è risultato ben tollerato e ha indotto una risposta immunitaria (anticorpale e/o cellulare) a tutte le dosi testate (0.5 mg, 1 mg e 2 mg, somministrate in doppia dose). La migliore risposta è stata osservata nel gruppo trattato al dosaggio più alto, con l’induzione di una risposta immunitaria fino al  90% dei volontari. Particolarmente rilevante è stata la risposta di tipo cellulare (ovvero quella generata dai linfociti T, che integra quella generata dagli anticorpi e impedisce la replicazione del virus nelle cellule umane infettate).

“I risultati preliminari sono favorevoli” ha dichiarato il Dr. Lucio Rovati, Presidente e Direttore Scientifico di Rottapharm Biotech. “Riteniamo che i dati generati in questo studio siano una validazione dell’efficacia della nuova piattaforma tecnologica dei vaccini a DNA, diversa rispetto a quelle già disponibili a RNA messaggero o a vettore virale, e potenzialmente utile anche in campi diversi, come ad esempio per il trattamento di alcune patologie oncologiche.
Il Dr. Rovati aggiunge tuttavia che sarà difficile riuscire ad effettuare la seconda parte dello studio (la fase II) come inizialmente previsto, per l’attuale alto numero di vaccinati grazie alla campagna vaccinale nazionale. “Stiamo pensando alle possibili alternative: il profilo della reazione immunitaria, con una forte risposta di tipo cellulare, è tale che Covid-eVax dovrebbe essere testato come terza dose quando la risposta anticorpale da parte dei vaccini già disponibili andrà a diminuire e al fine di fornire un forte impulso alla memoria immunologica.

Vorremmo esprimere la nostra gratitudine ai volontari che hanno partecipato allo studio, per essersi messi a disposizione della ricerca: un grande atto di generosità, soprattutto in questo momento in cui vi sono altri vaccini disponibili”, sottolinea il Dr. Luigi Aurisicchio, Amministratore delegato e Direttore Scientifico di Takis, augurandosi che arrivi loro nei prossimi giorni il green pass non ancora ottenuto. “Un ringraziamento particolare anche ai medici sperimentatori che hanno condotto lo studio, per il lavoro encomiabile svolto in questi mesi: la Prof.ssa Marina Cazzaniga ed il Prof. Paolo Bonfanti dell’Ospedale San Gerardo di Monza con l’Università di Milano-Bicocca per aver arruolato il maggior numero di volontari, il Prof. Paolo Ascierto dell’ Istituto Pascale di Napoli per aver creduto in questo progetto fin dai suoi albori, e il Dr. Stefano Milleri del Centro Ricerche Cliniche di Verona per aver prontamente accettato di supportare lo studio quando se ne è resa necessaria l’accelerazione, oltre al Prof. Emanuele Montomoli per la straordinaria disponibilità e competenza dei laboratori di VisMederi nell’esecuzione delle indagini immunologiche.” Ha infine concluso il Dr. Aurisicchio: “Per la prosecuzione dello sviluppo sarebbero necessari i finanziamenti che finora non siamo riusciti a ottenere: anche i vaccini esistenti, nonostante siano stati sviluppati da grandi aziende, hanno necessitato di interventi importanti da parte dei propri Paesi, come è logico per i vaccini contro una pandemia.

 

Per maggiori informazioni:

Takis

Dr Luigi Aurisicchio (CEO/CSO)

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Rottapharm Biotech

Dr. Federica Girolami (Business Development, Scientific Liaison and Drug Safety Director)

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Ufficio Stampa Rottapharm Biotech

Claudia Ratti

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Takis

Takis è una società biotecnologica creata da un gruppo di scienziati in precedenza di Merck Research Laboratories (MRL). Il gruppo ha più di 15 anni di esperienza e una comprovata competenza nella scoperta di farmaci in Oncologia ed è riconosciuto per l'ideazione e l'implementazione di una serie di tecnologie innovative, tra cui quella della terapia genica con il DNA. Una delle risorse principali di Takis è l’esperienza con l’elettroporazione, una tecnologia che può essere utilizzata per una varietà di applicazioni clinicamente utili, dallo sviluppo di vaccini alla terapia genica somatica. La pipeline della Takis include quattro candidati vaccini contro il cancro basati su questa tecnologia. Takis è anche attivamente coinvolta nella generazione di anticorpi monoclonali umanizzati per l'uso in oncologia e in malattie infettive, tra cui COVID-19.

Per ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.takisbiotech.it 

 

Rottapharm Biotech

Rottapharm Biotech è una società di ricerca dedicata alla scoperta e allo sviluppo di farmaci innovativi. Le competenze in ricerca e sviluppo comprendono la chimica medicinale/computazionale per le piccole molecole, una piattaforma proprietaria per la generazione e selezione di nuovi anticorpi monoclonali e lo sviluppo di altri farmaci biologici e terapie avanzate, la validazione di nuovi target molecolari, la caratterizzazione farmacologica, farmacocinetica, tossicologica e di tecnica farmaceutica di nuovi candidati a farmaci, la progettazione e la conduzione di studi clinici innovativi. La strategia aziendale è quella di sviluppare la propria pipeline in autonomia per poi cercare partnerships con aziende farmaceutiche, oltre a investire in alleanze su progetti innovativi di altre società biotech o spin-off universitari.

Per ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.rottapharmbiotech.com

 

 

IL VACCINO COVID-eVax, BASATO SULLA TECNOLOGIA DEL DNA PROTEGGE DA SARS-CoV-2 IN MODELLI PRECLINICI E FUNZIONA CONTRO LE VARIANTI

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16 Giugno 2021 - Takis e Rottapharm Biotech annunciano la sottomissione dei risultati ottenuti nei modelli preclinici con il vaccino COVID-eVax, la caratterizzazione della risposta immunitaria indotta dal e i livelli di protezione da infezione da SARS-CoV-2 ad una importante rivista scientifica.

 

 

COVID-eVax è un vaccino innovativo diverso dagli altri approvati o in via di sviluppo ed è il primo in Europa basato sulla piattaforma del DNA, in sinergia con la tecnologia detta ’”elettroporazione”, sviluppata grazie alla collaborazione con l’azienda IGEA di Carpi, che grazie a brevi stimoli elettrici media il passaggio del DNA all’interno delle cellule ed attiva il sistema immunitario. Tra gli importanti vantaggi, il DNA è economico, non ha bisogno di complesse formulazioni, può essere prodotto in larga scala e non ha necessità della catena del freddo.

“Il vaccino COVID-eVax è un vaccino “di precisione” perchè produce solo una porzione specifica della proteina “Spike” fondamentale per l’ingresso del virus nelle nostre cellule. I dati ottenuti indicano un alto livello di sicurezza e potenziale efficacia” ha dichiarato Emanuele Marra, Direttore del dipartimento Malattie Infettive della Takis.

“Gli studi effettuati mostrano che gli anticorpi generati dal vaccino sono in grado di neutralizzare SARS-CoV-2 e le sue varianti più preoccupanti a livelli similari” commenta Giuseppe Roscilli, Direttore del dipartimento di generazione e produzione degli Anticorpi Monoclonali, di Takis.

Lo studio è frutto di una collaborazione internazionale, che vede tra i protagonisti le due aziende italiane che stanno sviluppando COVID-eVax (Takis e Rottapharm Biotech), importanti istituzioni accademiche italiane (Istituto Spallanzani ed Istituto Regina Elena a Roma; INGM e Ospedale San Raffaele a Milano) e straniere (Università di Ulm – Germania; Università di Tel Aviv – Israele; National Infection Service, Public Health England – Regno Unito).

“I dati ottenuti nel modello di topo hACE2, che ha lo stesso recettore dell’uomo e sviluppa una patologia simile, mostrano la protezione dal virus e l’assenza di sintomi respiratori ed effetti clinici dovuti all’infezione da SARS-CoV2”, dichiara Matteo Iannacone, direttore dell’Unità di Dinamica delle Risposte Immunitarie all’Ospedale San Raffaele di Milano e Professore di Patologia Generale all’Università Vita-Salute San Raffaele. “Grazie ad un finanziamento europeo competitivo, i risultati ottenuti nei topi sono stati confermati nel furetto, un modello molto usato per i virus respiratori e predittivo dell’efficacia dei vaccini”, afferma Fabio Palombo, Direttore Area Vaccini contro il Cancro alla Takis. Antonella Conforti, Direttore alla Evvivax, la spinoff veterinaria della Takis, afferma: “stiamo applicando la tecnologia anche in ambito veterinario. Infatti, il SARS-CoV-2 è in grado di infettare diverse specie animali ed è importante prevenire l’insorgenza di nuove varianti con la vaccinazione, ove possibile.”

Sulla base di questi risultati e tanti altri, è iniziato a Marzo uno studio clinico di fase I e II presso centri clinici italiani: l’Ospedale San Gerardo di Monza con l’Università di Milano-Bicocca, l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale di Napoli, l’Istituto Nazionale sulle Malattie Infettive Spallanzani di Roma e il Centro Ricerche Cliniche di Verona, in collaborazione con i laboratori di VisMederi a Siena.

“Lo studio clinico è in corso e ci aspettiamo i primi risultati su sicurezza ed immunogenicità del vaccino per fine Agosto” dichiara Lucio Rovati, Presidente e Direttore Scientifico di Rottapharm Biotech, “Nello scenario attuale, COVID-eVax potrebbe rappresentare un ottimo strumento in Paesi dove non c’è attualmente disponibilità di vaccini o come richiamo della risposta immunitaria nel tempo indotta da altre piattaforme vaccinali.”

“Mai come in questo momento storico, abbiamo capito quanto sia importante la Ricerca Scientifica per combattere la Pandemia ed altre malattie. In Italia abbiamo eccellenti scienziati con eccellenti idee e capacità che vanno opportunamente finanziate per rendere il Paese più competitivo” – continua Iannacone.

“La piattaforma di COVID-eVax, che noi abbiamo denominato X-eVax, dove X sta per antigene “X”, può essere utilizzata per tante altre patologie, tra cui il cancro. Investendo in questo settore tecnologico, potremo in futuro generare in tempi più rapidi nuovi vaccini ma anche terapie geniche innovative in oncologia e altri settori terapeutici”, ha concluso Luigi Aurisicchio, Amministratore e Direttore scientifico della Takis.

Link alla pubblicazione su BioRxiv:

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.14.448343v1

 

Per maggiori informazioni:

Dr Luigi Aurisicchio (CEO/CSO)

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Dr. Federica Girolami (Business Development, Scientific Liaison and Drug Safety Director)

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Takis

Takis è una società biotecnologica creata da un gruppo di scienziati in precedenza di Merck Research Laboratories (MRL). Il gruppo ha più di 15 anni di esperienza e una comprovata competenza nella scoperta di farmaci in Oncologia ed è riconosciuto per l'ideazione e l'implementazione di una serie di tecnologie innovative, tra cui quella della terapia genica con il DNA. Una delle risorse principali di Takis è l’esperienza con l’elettroporazione, una tecnologia che può essere utilizzata per una varietà di applicazioni clinicamente utili, dallo sviluppo di vaccini alla terapia genica somatica. La pipeline della Takis include quattro candidati vaccini contro il cancro basati su questa tecnologia. Takis è anche attivamente coinvolta nella generazione di anticorpi monoclonali umanizzati per l'uso in oncologia e in malattie infettive, tra cui COVID-19.

Per ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.takisbiotech.it 

 

Rottapharm Biotech

Rottapharm Biotech è una società di ricerca dedicata alla scoperta e allo sviluppo di farmaci innovativi. Le competenze in ricerca e sviluppo comprendono la chimica medicinale/computazionale per le piccole molecole, una piattaforma proprietaria per la generazione e selezione di nuovi anticorpi monoclonali e lo sviluppo di altri farmaci biologici e terapie avanzate, la validazione di nuovi target molecolari, la caratterizzazione farmacologica, farmacocinetica, tossicologica e di tecnica farmaceutica di nuovi candidati a farmaci, la progettazione e la conduzione di studi clinici innovativi. La strategia aziendale è quella di sviluppare la propria pipeline in autonomia per poi cercare partnerships con aziende farmaceutiche, oltre a investire in alleanze su progetti innovativi di altre società biotech o spin-off universitari.

Per ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.rottapharmbiotech.com

 

 

Covid, è italiano il primo vaccino basato sul Dna: "Sarà disponibile dal 2022"

Si chiama Covid e-Vax il primo vaccino anti-Covid che utilizza un frammento di Dna del virus per produrre anticorpi. La sperimentazione clinica è partita all'inizio di marzo su 24 volontari. L'ad di Takis Luigi Aurisicchio a Sputnik Italia: "Pensiamo di ottenere l'approvazione nel primo trimestre del 2022".

Luigi Aurisicchio

È partita nel mese di marzo la sperimentazione del secondo vaccino italiano. Si chiama Covid e-Vax ed è stato sviluppato dalla Takis Biotech, azienda romana nata quindici anni fa da un gruppo di scienziati di Merck Research Laboratories, in collaborazione con la lombarda Rottapharm.

"Il nome della società è ispirato alla radice del termine greco takos, che significa “velocità”. Una caratteristica fondamentale per affrontare la pandemia e che contraddistingue anche il vaccino basato sul Dna ideato dalla Srl di Castel Romano. E-vax, infatti, produce una rapida attivazione del sistema immunitario attraverso l’immissione nel muscolo di un frammento di Dna del virus contenente una porzione della proteina Spike che dà il via alla produzione degli anticorpi."

Clicca qui per leggere tutta l'intervista

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Vaccine Takis / Rottapharm: how does it work and why is it different from others?

The clinical trial for the second Italian vaccine, developed by the Roman company Takis in collaboration with Rottapharm biotech, has started last week. The first volunteer vaccinated with COVID-eVax  is Luca Rivolti, a 21 year old man from Monza. COVID-eVax, is a DNA-based vaccine, different from all the others already authorized,. It is the very first vaccine of this type to reach clinical stage in Europe. Eighty volunteers will participate in the first phase of the experimentation between the San Gerardo hospital in Monza and the Pascale hospital in Naples. The aim is to test the safety of the vaccine and establish the dose and number of administrations.

Genetic vaccines against the pandemic

Takis was one of the first companies to understand the danger of the new coronavirus and to start the search for a vaccine. The company, specialized in the research of anticancer vaccines, immediately made available its skills and a technology – that of DNA-based genetic vaccines – with the potential to respond quickly to an epidemic that would soon become a worldwide emergency.

Genetic vaccines were the first to reach testing and then authorization from regulatory authorities, as they are the fastest to produce. Thanks to modern technologies, synthesis of genetic material in the laboratory takes little time and is also relatively inexpensive. The genetic sequence of the virus was disclosed in January 2020, a few weeks after the news of the first case of COVID-19. It was therefore possible to produce a synthetic version of it in the laboratory in record time. This is the starting point for a genetic vaccine, which does not need the whole virus.

The DNA vaccine

The Takis vaccine is therefore similar, but at the same time different, compared to the others already authorized. Let's start with the similarities: all vaccines have a common target: the Spike protein, which the coronavirus uses to infect human cells. These are, in fact, genetic vaccines: they do not contain the whole virus, but only a portion of its genetic material, which can be in the form of messenger RNA, encapsulated in fat particles (Pzifer, Moderna) or inside a viral vector harmless to the organism (Astra Zeneca, Reithera, Jhonson & Jhonson). Or, in Takis case, it can be based on DNA.

The COVID-eVax vaccine contains only a fragment of Sars-Cov-2 DNA that encodes a portion of the Spike protein responsible for binding to the ACE-2 receptor on human cells. The purpose of the vaccine, therefore, is to stimulate the production of antibodies that block the entry of the virus into cells, and of lymphocytes that destroy infected cells.

Why is it different from the others?

DNA is more stable than RNA: it can be stored at the normal temperature of a refrigerator or freezer, and in freeze-dried form even at room temperature, and can be transported without the need for maintaining  the cold chain. However, it is a larger molecule:  unlike RNA, which is made up of a single strand, DNA has two strands and the classic double helix structure. In other words, to enter cells it needs a procedure called "electroporation", which consists of administering a tiny electric shock that temporarily opens pores on the cell membrane, allowing DNA to enter.

The vaccine with the gun

Takis vaccine is not administered with the classic syringe, but with a tool similar to a gun. The gun contains the needle to inject the DNA, but also needles with the function of electrodes that transmit an electrical impulse of a few volts - comparable to those of a light bulb - at the injection site. The procedure takes a total of 35 milliseconds and is not painful for the patient, who typically only feels pressure on the arm and a small involuntary contraction of the muscle. It has no permanent effects: its function is only to open transient pores on the cell membrane, which close immediately after the cell's DNA enters. Side effects are likely similar to those of other vaccines, or perhaps even milder, since this type of vaccine does not contain an inactivated virus or excipients that can cause allergic reactions. However, there may be a small bruise at the injection site and pain in the arm.

The vaccine does not modify the human genome

The vaccine instructs the cell to synthesize a portion of the Spike protein, but does not modify the DNA of human cells. The fragment, in fact, is contained in a larger and circular DNA molecule, a plasmid. The plasmid is what in biology is called expression vector: it contains sequences that signal the beginning and the end of the gene to be expressed. The cellular enzymes responsible for reading the DNA recognize these sequences and start producing the corresponding protein. The plasmid, therefore, always remains separate from the human genome.

The theoretical possibility of integration exists, but it has a negligible frequency: in fact it has never been observed in preclinical and clinical evaluations of DNA-based products. Furthermore, plasmid DNA does not remain forever inside the cell, but is lost after a certain number of cell divisions. The probability that a DNA vaccine will integrate into the human genome, in short, is many orders of magnitude lower than the frequency of spontaneous mutations, which can emerge randomly, at any time in the human genome.

The mechanism of the vaccine

The muscle cells and immune cells residing at the injection site then begin to produce the Spike protein and present it on the surface, mimicking what would happen if there was really an infection in progress. But the vaccinated person is not infected and cannot infect anyone: the vaccine, in fact, cannot generate the whole virus. The Spike protein, on the other hand, is like a fingerprint, which teaches the immune system to recognize infected cells and above all stimulates it to produce antibodies capable of neutralizing Sars-Cov-2 infection.

The preclinical results

The preclinical data of the Takis vaccine were promising: the drug stimulated a good production of antibodies in animal models, which remain in blood circulation for months even after a single injection. Furthermore, the antibodies were able to neutralize the virus in vitro, which means that they prevent the infection of human cells. Some experiments have confirmed that the vaccine prevents the symptoms of the disease in animals that express the ACE-2 receptor, which allows the coronavirus to enter human cells.

The future of the fight against the pandemic

If the data is confirmed in humans in the phase I / II trial, first on 80 and then on 240 patients, the company will prepare for phase III, which could start in the autumn. It will also be crucial to monitor coronavirus variants that continue to emerge. Experiments are already underway to test the effectiveness of the vaccine on the main variants isolated to date: the English, South African and Brazilian ones. The Takis vaccine has one major advantage, however: it can be quickly updated based on emerging virus mutations by replacing only a few letters in its sequence,  a process that takes a few weeks at most.

The COVID-19 pandemic has accelerated the development of genetic vaccines and provided important proof of concept that this type of approach works. In fact, they represent effective tools for responding quickly to pandemics that could affect us in the future and for viruses with a high mutation rate.

Erika Salvatori

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16 March 2021 – Stasera Italia, the Italian way to the COVID-19 vaccine

COVID-eVax is the second Italian vaccine to enter clinical trials and the first of its kind to reach that stage in Europe. On Stasera Italia, Luigi Aurisicchio - CEO of Takis - and Lucio Rovati - CEO of Rottapharm - answered key questions about the main features of COVID-eVax, the ongoing clinical trial and the Italian consortium we have put together to produce our vaccine in Italy.

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14 March 2021 – TGR Officina Italia, Italy is going to produce COVID-19 vaccines

Italy can make a fundamental contribution to the fight against the pandemic by participating in the European and global network for the production of vaccines using bioreactors.

We are planning to produce COVID-eVax in Italy, thanks to a consortium made up entirely of Italian companies. We have always had faith in the potential of our country for scientific research and development.

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